QA/RA Manager

Maak het verschil in kritieke omgevingen en versterk ons team als QA/RA Manager bij IQ Messenger

Bij IQ Messenger bouwen we aan technologie die mensenlevens beschermt. Onze softwareoplossingen verbinden zorg- en industriële systemen met elkaar, zodat organisaties sneller en effectiever kunnen reageren in kritieke situaties. We zijn actief in een hoog gereguleerde omgeving en streven naar de hoogste standaarden op het gebied van kwaliteit en informatiebeveiliging.

Voor ons groeiende team zoeken we een ervaren QA/RA Manager die het voortouw neemt in compliance, risicobeheersing en kwaliteitsborging.

Wat ga je doen?

Als QA/RA Manager waarborg je de naleving van ons Quality Management System (QMS), Information Security Management System (ISMS) en productconformiteit met relevante regelgeving. Je werkt nauw samen met directie, development, support en externe partijen.

Je bent onder andere verantwoordelijk voor:

Adviseren over regelgeving en kwaliteitsaspecten binnen productontwikkeling.
Beoordelen van productrisico’s, ontwerpdocumentatie en informatiebeveiligingsrisico’s.
Goedkeuren en opvolgen van CAPA’s, klachten en incidentmeldingen; escalatie richting CEO waar nodig.
Bevorderen van kwaliteits- en informatiebeveiligingsbewustzijn binnen de organisatie.
Onboarding van nieuwe medewerkers m.b.t. QMS en ISMS.
Toezien op wettelijke en normatieve naleving van medische hulpmiddelen in de beoogde markten.
Onderhouden van contact met autoriteiten voor productgoedkeuring en security-incidenten.
Uitvoeren van vigilance rapportages en het melden van beveiligingsincidenten.
Voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits.
Opstellen van auditrapporten, management reviews en compliance-documentatie.
Adviseren over significante wijzigingen op basis van impact op product en informatiebeveiliging.

Je rapporteert rechtstreeks aan de CEO.

Wat neem je mee?

Hbo/wo werk- en denkniveau, bij voorkeur in een technische of medische richting.
Minimaal 2 jaar ervaring met QA/RA binnen medische hulpmiddelen of sterk gereguleerde software.
Diepgaande kennis van EU-MDR, AVG en relevante normen: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 27001, NEN 7510.
Ervaring met audits, inclusief aangemelde instanties en certificeringstrajecten.
Uitstekende beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift, vooral voor regulatory writing.
Sterke projectmanagementvaardigheden, zelfstandig en gestructureerd werkend.

Wat bieden wij jou?

Werken in een innovatieve scale-up met internationale klanten en maatschappelijke impact.
Veel verantwoordelijkheid en ruimte om processen naar een hoger niveau te tillen.
Samenwerking met gepassioneerde collega’s in een informele, open cultuur.
Flexibele werktijden en hybride werken.
Marktconform salaris met goede secundaire arbeidsvoorwaarden.

Over IQ Messenger

IQ Messenger levert een onafhankelijk, vendor-neutraal alarmeringsplatform dat communicatie binnen kritieke omgevingen optimaliseert. Denk aan ziekenhuizen, psychiatrische instellingen, high-risk industrieën en overheidsorganisaties. Onze software integreert met honderden medische en beveiligingssystemen. Veiligheid, snelheid en betrouwbaarheid staan centraal in alles wat we doen.