QA/RA Officer

Maak het verschil in kritieke omgevingen en versterk ons team als QA/RA Officer bij IQ Messenger

Bij IQ Messenger maken we onafhankelijk, vendor neutraal softwareplatform voor het beheren en organiseren van alarmeringen. Alarmen van medische apparatuur – zoals hartbewaking, beademingsapparatuur en infuuspompen- zorgoproepen, maar ook brandalarmen, valdetectie en persoonsbeveiliging, ons platform verbindt deze systemen zodat organisaties sneller en effectiever kunnen reageren in kritieke situaties. Toepassingen vindt je in ziekenhuizen, verzorgingscentra maar ook in grote industrie. We zijn actief in al deze hoog-gereguleerde omgevingen en streven naar de hoogste standaarden op het gebied van kwaliteit, veiligheid en informatiebeveiliging.

Voor ons groeiende team zoeken we een ervaren QA/RA officer die samen met de QA/RA Manager werkt aan compliance, risicobeheersing en kwaliteitsborging van zowel ons medische product als ons niet-medische product.

Wat ga je doen?

Als QA/RA officer waarborg je de naleving van ons Quality Management System (QMS), Information Security Management System (ISMS) en productconformiteit met relevante regelgeving. Een groot van de taken zal gericht zijn op regelgeving omtrent Medical Devices en Software as a Medical Device, uitgebreid met specifieke regelgeving voor industrie standaarden. Je werkt nauw samen met verschillende interne afdelingen zoals development, support en marketing, en met externe partijen.

Je bent onder andere verantwoordelijk voor:

Begeleiden van het software development proces en genereren van de vereiste documentatie onder de MDR en andere relevante wetgeving;
Beoordelen van productrisico’s, ontwerpdocumentatie en informatiebeveiligingsrisico’s;
Reviewen en updaten van de huidige Kwaliteits- en Informatiebeveiligingsprocessen;
Opvolgen van CAPA’s, klachten en incidentmeldingen;
Bevorderen van kwaliteits- en informatiebeveiligingsbewustzijn binnen de organisatie;
Toezien op en bepalen van wettelijke vereisten betreffende ons (medische) product in de beoogde markten;
Ondersteuning bij vigilance rapportages en het melden van beveiligingsincidenten;
Voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits;
Evalueren van wijzigingen op basis van impact op product en informatiebeveiliging.

Je rapporteert aan de QA/RA Manager.

Wat neem je mee?

Hbo/wo werk- en denkniveau, bij voorkeur in een technische of medische richting.
Minimaal 2 jaar ervaring met QA/RA binnen medische hulpmiddelen of sterk gereguleerde software.
Toegepaste kennis van EU-MDR en ISO 13485 / ISO 9001, en kennis van de normen ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1.
Kennis van AVG, ISO 27001, NEN 7510.
Ervaring met certificeringstrajecten van medische hulpmiddelen, en audits.
Uitstekende beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift, vooral voor regulatory writing.
Sterke communicatieve vaardigheden, zelfstandig en gestructureerd werkend.

Wat bieden wij jou?

Werken in een innovatieve scale-up met internationale klanten en maatschappelijke impact.
Veel verantwoordelijkheid en ruimte om processen naar een hoger niveau te tillen.
Samenwerking met gepassioneerde collega’s in een informele, open cultuur.
Flexibele werktijden en hybride werken, waarbij we je minimaal twee dagen per week op ons kantoor in Dordrecht hopen te zien.
Marktconform salaris met goede secundaire arbeidsvoorwaarden.