QA/RA Officer

Maak het verschil in kritieke omgevingen en versterk ons team als QA/RA Officer bij IQ Messenger

Bij IQ Messenger bouwen we aan technologie die mensenlevens beschermt. Onze softwareoplossingen verbinden zowel systemen met elkaar, zodat organisaties sneller en effectiever kunnen reageren in kritieke situaties, zowel in een zorgomgeving als een industrie-omgeving. We zijn actief in een hoog gereguleerde omgeving en streven naar de hoogste standaarden op het gebied van kwaliteit en informatiebeveiliging.

Voor ons groeiende team zoeken we een ervaren QA/RA Officer die samen met de QA/RA Manager werkt aan compliance, risicobeheersing en kwaliteitsborging van zowel ons medische product als ons niet-medische product .

Wat ga je doen?

Als QA/RA officer waarborg je de naleving van ons Quality Management System (QMS), Information Security Management System (ISMS) en productconformiteit met relevante regelgeving, waaronder de EU MDR. Je werkt nauw samen met verschillende interne afdelingen zoals development, support en marketing, en met externe partijen.

Je bent onder andere verantwoordelijk voor:

Begeleiden van het software development proces en genereren van de vereiste documentatie onder de MDR en andere relevante wetgeving;
Beoordelen van productrisico’s, ontwerpdocumentatie en informatiebeveiligingsrisico’s;
Reviewen en updaten van de huidige Kwaliteits- en Informatiebeveiligingsprocessen;
Opvolgen van CAPA’s, klachten en incidentmeldingen;
Bevorderen van kwaliteits- en informatiebeveiligingsbewustzijn binnen de organisatie;
Toezien op en bepalen van wettelijke vereisten betreffende ons (medische) product in de beoogde markten;
Ondersteuning bij vigilance rapportages en het melden van beveiligingsincidenten;
Voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits;
Evalueren van wijzigingen op basis van impact op product en informatiebeveiliging.

Je rapporteert aan de QA/RA Manager.

Wat neem je mee?

Hbo/wo werk- en denkniveau, bij voorkeur in een technische of medische richting.
Minimaal 2 jaar ervaring met QA/RA binnen medische hulpmiddelen of sterk gereguleerde software.
Toegepaste kennis van EU-MDR en ISO 13485 / ISO 9001, en kennis van de normen ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1.
Kennis van AVG, ISO 27001, NEN 7510.
Ervaring met certificeringstrajecten van medische hulpmiddelen, en audits.
Uitstekende beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift, vooral voor regulatory writing.
Sterke communicatieve vaardigheden, zelfstandig en gestructureerd werkend.

Wat bieden wij jou?

Werken in een innovatieve scale-up met internationale klanten en maatschappelijke impact.
Veel verantwoordelijkheid en ruimte om processen naar een hoger niveau te tillen.
Samenwerking met gepassioneerde collega’s in een informele, open cultuur.
Flexibele werktijden en hybride werken, waarbij we je minimaal twee dagen per week op ons kantoor in Dordrecht hopen te zien.
Marktconform salaris met goede secundaire arbeidsvoorwaarden.

Over IQ Messenger

IQ Messenger levert een onafhankelijk, vendor-neutraal alarmeringsplatform dat communicatie binnen kritieke omgevingen optimaliseert. Denk aan ziekenhuizen, psychiatrische instellingen, high-risk industrieën en overheidsorganisaties. Onze software integreert met honderden medische en beveiligingssystemen. Veiligheid, snelheid en betrouwbaarheid staan centraal in alles wat we doen.